Inclisiran per 1 januari 2022 vergoed voor volwassenen met hypercholesterolemie

•       Met twee injecties per jaar (na een initiële dosis en een dosis na 3 maanden) is Leqvio® (inclisiran) de eerste en enige vergoede small interfering RNA (siRNA) therapie voor de verlaging van LDL-c.
•       Inclisiran zorgt voor een effectieve en aanhoudende LDL-c-verlaging tot 52% vs. placebo voor mensen met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) bij maximaal verdraagbare statinetherapie.
•       Ongeveer 2 miljoen Nederlanders (tussen de 30 en 70 jaar) hebben een te hoog cholesterolgehalte in hun bloed. Uit recent onderzoek blijkt dat, ondanks beschikbare behandelingen, de helft van deze patiënten niet de streefwaarden van de CVRM-richtlijn behaald.

Amsterdam, 6 januari 2021 – Voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie wordt inclisiran, geregistreerd onder de merknaam Leqvio®,  per 1 januari 2022 vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. Primaire hypercholesterolemie is een vetstofwisselingsstoornis, waarbij er sprake is van een abnormaal verhoogd lipidengehalte (low-density lipoproteïne-cholesterol ofwel LDL-c) in het bloed. Inclisiran is de eerste en enige siRNA therapie om dit ‘slechte’ cholesterol omlaag te brengen door middel van twee injecties per jaar. Behandeling met inclisiran leidt tot een effectieve en aanhoudende LDL-c-verlaging tot 52% ten opzichte van placebo.
 
Innovatie in de aanpak van hart- en vaatziekten
“Inclisiran is een innovatieve therapie om slecht cholesterol te verlagen. Een hoog LDL-c gehalte is een belangrijke veroorzaker van hart- en vaatziekten;  één van de meest ingrijpende volksziekten. Samen met kanker zijn hart- en vaatziekten verantwoordelijk voor de meeste sterfgevallen in Nederland. Zonder ingrijpen, stijgt het totaal aantal chronische hart- en vaatpatiënten naar 1,9 miljoen in 2030. Inclisiran biedt een nieuwe mogelijkheid om hart- en vaatziekten aan te pakken”, aldus Rick Henderik, Chief Scientific Officer van Novartis Nederland.
 
Werkingsmechanisme
Een injectie bevat 284 mg inclisiran in een oplossing van 1,5 ml. Een zorgverlener dient de injecties toe. De behandeling start met een initiële dosis en een dosis na drie maanden. Vervolgens krijgt de patiënt elk half jaar een onderhoudsdosis toegediend. Inclisiran is gestoeld op de interfererende RNA techniek; de ontdekkers van deze techniek ontvingen hier in 2006 een Nobelprijs voor. Door een bepaald eiwit blijft het cholesterolgehalte in de bloedsomloop hoog. De siRNA therapie verbetert het natuurlijke vermogen van de lever om de productie van dit eiwit te voorkomen. Op die manier vermindert inclisiran de hoeveelheid LDL-c in de bloedbaan.

Indicatie voor vergoede zorg
In Nederland wordt inclisiran vergoed voor patiënten met familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie en voldoende hoog risico*, als een maximaal verdraagbare statine (cholesterolverlager) in combinatie met ezetimibe (lipidenverlagende behandeling) niet de behandeldoelstelling bereikt. Inclisiran kan dan als volgt worden ingezet:

·       in combinatie met een statine én ezetimibe
·       alleen in combinatie met ezetimibe, als sprake is van statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn bij ten minste 3 verschillende statines. De intolerantie moet zijn vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC Consensus.
 
Klinische studies
Het advies van Zorginstituut Nederland om inclisiran op te nemen in het basispakket is gebaseerd op resultaten van de uitgebreide Fase III ORION-9, -10 en -11 klinische onderzoeken. Alle 3.457 deelnemers hadden ASCVD, een verhoogd risico op ASCVD of heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH). Daarnaast  hadden zij een verhoogd LDL-c gehalte, terwijl ze een maximaal getolereerde dosis statinetherapie kregen. De resultaten toonden aan dat behandeling met inclisiran leidde tot een effectieve en aanhoudende LDL-c-verlaging tot 52% ten opzichte van placebo. Ook bleek dat inclisiran goed werd verdragen met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met placebo. In de SmPC van inclisiran is een volledig overzicht van mogelijke bijwerkingen te vinden1.
 
Samen impact maken
Novartis heeft de ambitie om innovaties als inclisiran op nieuwe manieren bij patiënten te brengen. Dat doen wij door samen te werken met partners in de gezondheidszorg. Alleen in gezamenlijkheid is de curve van hart- en vaatziekten te buigen. Zo heeft Novartis onlangs in samenwerking met de National Health Service (NHS – het openbare gezondheidsstelsel van het Vereniging Koninkrijk) een population health programma ontwikkeld. Doel is om in drie jaar tijd bij 300.000 patiënten het LDL-c gehalte dermate omlaag te brengen, dat duizenden infarcten en overlijdens voorkomen kunnen worden in het Verenigd Koninkrijk10. In andere landen in Europa zijn eveneens soortgelijke programma’s in de maak, bijvoorbeeld in Oostenrijk. Ook Novartis Nederland verkent de mogelijkheden.

* Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:
1) Heterozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten
2) Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een recidief cardiovasculair event
3) Patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt cardiovasculair event
4) Patiënten met een doorgemaakte cardiovasculair event én echte statineintolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.